IVF

Chasing Dreams

De menselijke Straling Experimenten: Stappenplan voor het Project: ACHRE Rapport

Raadgevend Comité voor de Menselijke Straling Experimenten – Samenvatting

Uitgave Informatie

De Oprichting van het Raadgevend Comité

De Voorzitter is Belast

Het Comité van de Aanpak van

De Historische Context

de Belangrijkste Bevindingen

Aanbevelingen

Wat is het Volgende: Het eindverslag van het Raadgevend Comité voor Stralingsexperimenten bij de mens (voorraadnummer 061-000-00-848-9), de aanvullende delen van het eindverslag (voorraadnummers 061-000-00850-1, 061-000-00851-9, en 061-000-00852-7), en extra exemplaren van deze samenvatting (voorraadnummer 061-000-00849-7) kunnen worden gekocht bij de Superintendent of Documents, U. S. Government Printing Office.

alle telefonische bestellingen dienen te worden gericht aan:

Superintendent of Documents
U. S. Government Printing Office
Washington, D.C. 20402
(202) 512-1800
FAX (202) 512-2250
8 uur ‘ s ochtends tot 4 p.m., Oost-tijd, M-F

Alle mail uw bestellingen dienen te worden gericht aan:

de U.S. Government Printing Office
P. O. Box 37l954
Pittsburgh, PA 15250-7954

Een Internet site met ACHRE informatie (het repliceren van het Raadgevend Comité voor originele gopher) zal beschikbaar zijn op de George Washington University. De site bevat volledige verslagen van de acties van het Raadgevend Comité zoals goedgekeurd; volledige beschrijvingen van de ontdekte en geanalyseerde primaire onderzoeksmaterialen; volledige beschrijvingen van de gedrukte en niet-gedrukte secundaire middelen die door de Adviescommissie worden gebruikt; een kopie van het tussentijds verslag van 21 oktober 1994, en andere informatie. Het adres is http://www.gwu.edu/~nsarchiv/radiation/. De site wordt onderhouden door het Nationaal Veiligheidsarchief van GWU.

gedrukt in de Verenigde Staten van Amerika

de oprichting van het Raadgevend Comité

op 15 januari 1994 benoemde President Clinton het Raadgevend Comité voor experimenten met menselijke straling. De President creëerde de Commissie om rapporten te onderzoeken van mogelijk onethische experimenten gefinancierd door de overheid decennia geleden.De leden van het Raadgevend Comité waren veertien burgers uit het hele land: een vertegenwoordiger van het grote publiek en dertien deskundigen op het gebied van bio-ethiek, stralingsoncologie en biologie, nucleaire geneeskunde, epidemiologie en biostatistiek, volksgezondheid, geschiedenis van wetenschap en geneeskunde en recht.President Clinton heeft ons gevraagd onze aanbevelingen te doen aan een groep op kabinetsniveau, de Human Radiation Interagency Working Group, waarvan de leden de secretarissen zijn van defensie, energie, gezondheid en Menselijke Diensten, en Veterans Affairs; de procureur-generaal; de administrateur van de National Aeronautics and Space Administration; de directeur van de centrale inlichtingendienst; en de directeur van het Office of Management and Budget. Sommige van de experimenten die het Comité moest onderzoeken, en met name een reeks die de injectie van plutonium in ziekenhuispatiënten omvatte, waren van bijzonder belang voor Minister van Energie Hazel O ‘ Leary. Haar afdeling had zijn oorsprong in de federale agentschappen die de plutoniumexperimenten hadden gesponsord. Deze agentschappen waren verantwoordelijk voor de ontwikkeling van kernwapens en tijdens de Koude Oorlog waren hun activiteiten in het geheim gehuld. Maar nu was de Koude Oorlog voorbij.De controverse rond de plutoniumexperimenten en dergelijke bracht fundamentele vragen naar voren: hoeveel experimenten werden uitgevoerd of gesponsord door de regering, en waarom? Hoeveel waren er geheim? Is er iemand gewond? Wat werd bekendgemaakt aan degenen die aan risico ‘ s werden blootgesteld, en welke mogelijkheid hadden zij om toestemming te geven? Aan de hand van welke regels moet het verleden worden beoordeeld? Welke rechtsmiddelen zijn verschuldigd aan degenen die in het verleden door de overheid werden onrecht aangedaan of geschaad? Hoe goed werken de federale regels die vandaag de dag menselijke experimenten beheersen? Welke lessen kunnen worden geleerd voor toepassing op de toekomst? In ons eindverslag worden de antwoorden van de Commissie op deze vragen nader toegelicht. Deze samenvatting geeft een overzicht van de werkzaamheden van het Comité, onze bevindingen en aanbevelingen en de inhoud van het eindverslag.

ten laste van de PRESIDENT

de voorzitter gaf het Adviescomité opdracht de geschiedenis van de experimenten met menselijke straling in de periode 1944 tot 1974 aan het licht te brengen. Het was in 1944 dat het eerste bekende menselijke stralingsexperiment van belang werd gepland en in 1974 keurde het Departement van volksgezondheid, onderwijs en welzijn voorschriften goed voor het uitvoeren van menselijk onderzoek, een keerpunt in de geschiedenis van de federale bescherming van menselijke proefpersonen. De Voorzitter heeft ons niet alleen gevraagd onderzoek te doen naar de ervaringen met menselijke straling, maar ook naar de gevallen waarin de regering opzettelijk straling in het milieu heeft afgegeven voor onderzoeksdoeleinden. Verder heeft hij ons opgedragen de ethische en wetenschappelijke normen voor de evaluatie van deze gebeurtenissen vast te stellen en aanbevelingen te doen om ervoor te zorgen dat alle fouten die zich in het verleden hebben voorgedaan, niet meer kunnen worden herhaald.

ons werd gevraagd ons te richten op menselijke experimenten en opzettelijke lozingen waarbij straling betrokken was. De ethische kwesties die we hebben aangepakt en het morele kader dat we hebben ontwikkeld, zijn echter van toepassing op alle onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn.

de omvang van de taak van het Comité was opmerkelijk. We werden opgeroepen om overheidsprogramma ‘ s te herzien die overheden overspannen van Franklin Roosevelt tot Gerald Ford. Als onafhankelijke adviescommissie waren we vrij om onze taak naar eigen goeddunken uit te voeren. De besluiten die wij hebben genomen met betrekking tot het verloop van ons onderzoek en de aard van onze bevindingen en aanbevelingen waren geheel onze eigen beslissingen. Tijdens onze eerste vergadering realiseerden we ons onmiddellijk dat we aan een intensief en uitdagend onderzoek begonnen naar een belangrijk aspect van het verleden en heden van ons land, een taak die nieuwe inzichten en moeilijke oordelen vereiste over ethische kwesties die nog steeds bestaan. Tussen April 1994 en juli 1995 heeft het Raadgevend Comité zestien openbare vergaderingen gehouden, waarvan de meeste in Washington D. C..Daarnaast hebben subgroepen van leden van het Comité de openbare forums in steden in het hele land voorgezeten. De Commissie hoorde van meer dan 200 getuigen en interviewde tientallen professoren die bekend waren met experimenten met straling. Een speciale inspanning, genaamd het Ethics Oral History Project, werd ondernomen om van eminente artsen te leren hoe onderzoek met menselijke proefpersonen werd uitgevoerd in de jaren ‘940s en’ 50.

we kregen ongekende toegang tot overheidsdocumenten. De President gaf alle betrokken federale instanties opdracht de Commissie alle documenten ter beschikking te stellen die ons onderzoek zouden kunnen bevorderen, waar ze zich ook bevinden en of ze nog geheim waren of niet.

toen we begonnen met onze zoektocht naar het verleden, ontdekten we al snel dat het extreem moeilijk zou zijn om een samenhangend beeld samen te stellen. Veel kritische documenten waren al lang vergeten en werden opgeslagen op obscure locaties in het hele land. Vaak werden ze begraven in collecties die geen duidelijk verband hadden met menselijke stralingsexperimenten. Er was geen gemakkelijke manier om te bepalen hoeveel experimenten waren uitgevoerd, waar ze plaatsvonden, en welke overheidsinstanties ze hadden gesponsord. Ook was er geen snelle manier om te weten te komen welke regels van toepassing waren op deze experimenten voor de periode voorafgaand aan het midden van de jaren 1960. met de hulp van honderden federale ambtenaren en uitzendkrachten, heeft het Comité honderdduizenden overheidsdocumenten opgehaald en beoordeeld. Enkele van de belangrijkste documenten waren geheim en werden op ons verzoek vrijgegeven. Zelfs na deze buitengewone inspanning blijft het historische verslag onvolledig. Sommige potentieel belangrijke collecties konden niet worden gevonden en werden blijkbaar verloren of vernietigd jaren geleden.

niettemin hebben de documenten die werden teruggevonden ons in staat gesteld om bijna 4.000 menselijke stralingsexperimenten te identificeren die tussen 1944 en 1974 door de federale overheid werden gesponsord. In de overgrote meerderheid van de gevallen waren slechts fragmentarische gegevens te vinden; de identiteit van de proefpersonen en de specifieke blootstelling aan straling waren doorgaans niet beschikbaar. Gezien de beperkingen van de informatie, nog meer dan de tijd, was het onmogelijk voor de Commissie om al deze experimenten te herzien, noch konden we de ervaringen van talloze individuele proefpersonen evalueren. Daarom hebben we besloten ons onderzoek te richten op representatieve casestudy ‘ s die acht verschillende categorieën experimenten weerspiegelen die samen onze opdracht en prioriteiten aanpakten. Deze casestudy ‘ s omvatten:

  • experimenten met plutonium en andere atoombom materialen
  • de Atomic Energy Commission ‘ s programma van de distributie van radio-isotopen
  • niet-therapeutisch onderzoek bij kinderen
  • total body bestraling
  • onderzoek op gevangenen
  • menselijke experimenten in verband met nucleaire wapens te testen
  • opzettelijke milieu-uitstoot van straling
  • observationeel onderzoek waarbij uranium mijnwerkers en de bewoners van de Marshall Eilanden

In aanvulling op het beoordelen van de ethiek van menselijke straling gedrag menten tientallen jaren geleden uitgevoerd, was het ook belangrijk om de huidige uitvoering van menselijke straling onderzoek te verkennen. Voor zover er in het verleden misschien sprake is geweest van misstanden, moesten wij de waarschijnlijkheid onderzoeken dat zoiets vandaag zou kunnen gebeuren. Daarom hebben we drie projecten uitgevoerd:

  • een overzicht van hoe elk Agentschap van de federale overheid die momenteel voert of financiert onderzoek waarbij menselijke proefpersonen regelt deze activiteit en overziet het.
  • een onderzoek van de documenten en toestemmingsvormen van onderzoeksprojecten die vandaag door de federale regering worden gesponsord om inzicht te krijgen in de huidige stand van zaken met betrekking tot de bescherming van de rechten en belangen van mensen.
  • Interviews met bijna 1.900 patiënten die poliklinische medische zorg ontvangen in particuliere ziekenhuizen en federale instellingen in het hele land. Wij hebben hen gevraagd of zij op dit moment onderzoeksonderwerpen waren of waren geweest en waarom zij ermee hadden ingestemd deel te nemen aan onderzoek of hadden geweigerd.

de historische CONTEXT

sinds de ontdekking 100 jaar geleden is radioactiviteit een fundamenteel instrument voor medisch onderzoek en diagnose. Naast de vele toepassingen van de Röntgenstraal, werd al snel ontdekt dat straling kan worden gebruikt om kanker te behandelen en dat de introductie van “tracer” hoeveelheden radio-isotopen in het menselijk lichaam kan helpen om ziekte te diagnosticeren en lichamelijke processen te begrijpen. Tegelijkertijd werden de gevaren van overmatige blootstelling aan straling duidelijk. Tijdens de Tweede Wereldoorlog stond het nieuwe gebied van stralingswetenschap centraal in een van de meest ambitieuze en geheime onderzoeksinspanningen die de wereld ooit heeft gedaan: het Manhattan Project. Menselijke stralingsexperimenten werden in het geheim uitgevoerd om Stralingsrisico ‘ s te helpen begrijpen voor werknemers die betrokken zijn bij de ontwikkeling van de atoombom.Na de oorlog gebruikte de nieuwe Commissie voor Atoomenergie faciliteiten om de atoombom te maken om radio-isotopen te produceren voor medisch onderzoek en andere toepassingen in vredestijd. Dit zeer bekend programma leverde de radio-isotopen die werden gebruikt in duizenden menselijke experimenten uitgevoerd in onderzoeksfaciliteiten in het hele land en de wereld. Dit onderzoek, op zijn beurt, maakte deel uit van een grotere naoorlogse transformatie van biomedisch onderzoek door de infusie van aanzienlijke overheidsgelden en technische ondersteuning.

het raakvlak tussen overheid en biomedisch onderzoek bracht nieuwe rollen en nieuwe ethische vragen met zich mee voor medische onderzoekers. Veel van deze onderzoekers waren ook artsen die werkten binnen een traditie van medische ethiek die hen gebood om de belangen van hun patiënten op de eerste plaats. Toen de arts ook een onderzoeker was, echter, ontstond het potentieel voor conflict tussen de vooruitgang van de wetenschap en de vooruitgang van het welzijn van de patiënt.

andere ethische kwesties werden gesteld toen medische onderzoekers door regeringsfunctionarissen werden opgeroepen een nieuwe rol te spelen bij de ontwikkeling en het testen van kernwapens. Als adviseurs werd hen bijvoorbeeld gevraagd gegevens over menselijk onderzoek te verstrekken die ambtenaren gerust konden stellen over de effecten van straling, maar als wetenschappers waren zij er niet altijd van overtuigd dat menselijk onderzoek wetenschappelijk bruikbare gegevens kon opleveren. Ook als wetenschappers kwamen ze uit een traditie waarin onderzoeksresultaten vrij werden besproken. In hun hoedanigheid van adviseurs en ambtenaren van de overheid vonden deze onderzoekers echter dat de openheid van de wetenschap nu moest worden beperkt.

geen van deze spanningen was uniek voor stralingsonderzoek. Straling is slechts een van de vele voorbeelden van de verkenning van het wapenpotentieel van nieuwe wetenschappelijke ontdekkingen tijdens en na de Tweede Wereldoorlog. Niet alleen waren deze kwesties niet uniek voor straling, maar ze waren niet uniek voor de jaren 1940 en 1950. Vandaag de dag worstelt de samenleving nog steeds met conflicten tussen de openheid van de wetenschap en het behoud van de nationale veiligheid, evenals met conflicten tussen de vooruitgang van de medische wetenschap en de rechten en belangen van patiënten.

belangrijkste bevindingen

Stralingsexperimenten bij de mens

  • tussen 1944 en 1974 sponsorde de federale overheid enkele duizenden menselijke stralingsexperimenten. In de grote meerderheid van de gevallen, werden de experimenten uitgevoerd om biomedische wetenschap te bevorderen; sommige experimenten werden uitgevoerd om nationale belangen in defensie of ruimteverkenning te bevorderen; en sommige experimenten dienden zowel biomedische als defensie-of ruimteverkenning doeleinden. Zoals opgemerkt, zijn in de meeste gevallen slechts fragmentarische gegevens beschikbaar.

  • bij de meeste door het Raadgevend Comité geïdentificeerde stralingsexperimenten bij de mens zijn radioactieve tracers betrokken die worden toegediend in hoeveelheden die waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met die welke momenteel in het onderzoek worden gebruikt. De meeste van deze tracer-onderzoeken betroffen volwassen proefpersonen en hebben waarschijnlijk geen lichamelijk letsel veroorzaakt. In sommige niet-therapeutische tracer-onderzoeken met kinderen werd blootstelling aan radio-isotopen echter geassocieerd met een toename van het potentiële levenslange risico op het ontwikkelen van schildklierkanker die vandaag onaanvaardbaar zou worden geacht. Het Adviescomité identificeerde ook verschillende studies waarin patiënten stierven kort na het ontvangen van externe straling of radio-isotoop doses in het therapeutische bereik die werden geassocieerd met acute stralingseffecten.

  • hoewel de AEC, het Ministerie van Defensie en de Nationale Instituten van de gezondheid erkend op een vroege datum dat onderzoek alleen moet gaan met de toestemming van de mens, is er weinig bewijs van regels of praktijken van toestemming, behalve in onderzoek met gezonde proefpersonen. Het was gemeengoed tijdens de jaren 1940 en 1950 voor artsen om patiënten te gebruiken als onderwerpen van onderzoek zonder hun bewustzijn of toestemming. De regering en haar onderzoekers hebben zich daarentegen met groot succes gericht op het minimaliseren van de risico ‘ s bij de uitvoering van experimenten, met name met betrekking tot onderzoek waarbij radioiso topes betrokken waren. Maar er werd in deze periode weinig aandacht besteed aan kwesties van billijkheid bij de selectie van onderwerpen.

  • overheidsfunctionarissen en onderzoekers zijn verantwoordelijk voor het ontbreken van beleid en praktijken ter bescherming van de rechten en belangen van menselijke proefpersonen die werden gebruikt in onderzoek waarvan de proefpersonen onmogelijk rechtstreeks medisch voordeel konden halen. Voor zover er reden was om aan te nemen dat onderzoek een direct medisch voordeel zou kunnen bieden aan proefpersonen, zijn overheidsfunctionarissen en biomedische professionals minder verantwoordelijk voor het niet hebben gehad van dergelijke beschermingen en praktijken

opzettelijke Releases

  • in de periode 1944-1974 voerde de regering enkele honderden doelbewuste lozingen van straling in het milieu uit voor onderzoeksdoeleinden. In het algemeen werden deze lozingen niet uitgevoerd om de effecten van straling op de mens te bestuderen. In plaats daarvan werden ze meestal uitgevoerd om de werking van wapens, de veiligheid van apparatuur, of de verspreiding van straling in het milieu te testen.

  • bij opzettelijke lozingen waarbij dosisreconstructies zijn uitgevoerd, is het onwaarschijnlijk dat leden van het publiek rechtstreeks schade hebben geleden, uitsluitend als gevolg van deze tests. Echter, deze releases werden uitgevoerd in het geheim en ondanks voortdurende verzoeken van het publiek die zich uitstrekken tot meer dan een decennium, werd sommige informatie over hen alleen openbaar gemaakt tijdens het leven van het Raadgevend Comité.

mijnwerkers in Uranium

  • ten gevolge van de blootstelling aan radon en de dochterproducten daarvan in ondergrondse uraniummijnen stierven ten minste enkele honderden mijnwerkers aan longkanker en blijven overlevende mijnwerkers een verhoogd risico lopen. Deze mannen, die het onderwerp waren van overheidsonderzoek toen ze uranium ontgonnen voor gebruik in de wapenproductie, waren blootgesteld aan radon-blootstellingen die veel hoger waren dan de niveaus waarvan bekend was dat ze gevaarlijk waren. De regering heeft nagelaten te eisen dat het gevaar door ventilatie van de mijnen wordt verminderd en heeft de mijnwerkers onvoldoende gewaarschuwd voor het gevaar waaraan zij werden blootgesteld.

geheimhouding en vertrouwen van het publiek

  • de grootste schade van eerdere experimenten en opzettelijke releases kan de erfenis van wantrouwen die ze gecreëerd. Honderden intentionele releases vonden in het geheim plaats en bleven tientallen jaren geheim. Belangrijke discussie over het beleid om menselijke experimenten te regelen vond ook plaats in het geheim. Informatie over menselijke experimenten werd geheim gehouden uit bezorgdheid voor verlegenheid voor de regering, potentiële Wettelijke Aansprakelijkheid en bezorgdheid dat publieke misverstanden overheidsprogramma ‘ s in gevaar zouden brengen.

  • in een paar gevallen werd mensen die als proefpersoon werden gebruikt en hun families de mogelijkheid ontzegd om verhaal te halen voor mogelijke wandaden vanwege acties van de overheid om de waarheid voor hen te verzwijgen. Waar Programma ‘ s om redenen van nationale veiligheid rechtmatig geheim werden gehouden, creëerde of hield de overheid vaak geen adequate dossiers bij, waardoor het publiek, en degenen die het meeste risico liepen, werd verhinderd de feiten tijdig en volledig te leren.

hedendaagse menselijke onderwerpen onderzoek

  • menselijk onderzoek met behulp van radio-isotopen is momenteel onderworpen aan meer waarborgen en niveaus van evaluatie dan de meeste andere gebieden van onderzoek met behulp van menselijke proefpersonen. Er zijn geen duidelijke verschillen tussen de behandeling van menselijke proefpersonen van stralingsonderzoek en menselijke proefpersonen van ander biomedisch onderzoek.

  • uit het onderzoek van de Adviescommissie blijkt dat veel onderzoek bij mensen slechts een minimaal risico op schade voor proefpersonen inhoudt. In onze beoordeling van onderzoeksdocumenten die betrekking hebben op menselijke onderwerpen, vonden we geen problemen of slechts kleine problemen in de meeste van de minimale risico studies die we onderzocht.

  • ons onderzoek van documenten identificeerde voorbeelden van ingewikkelde, hogerrisicostudies waarin kwesties met betrekking tot menselijke proefpersonen zorgvuldig en adequaat werden behandeld en die uitstekende toestemmingsformulieren bevatten. In ons interviewproject was er weinig bewijs dat patiënten zich gedwongen of onder druk gezet voelden door onderzoekers om deel te nemen aan onderzoek. We interviewden patiënten die geen aanbod hadden gedaan om onderzoeksonderwerp te worden, waardoor de indruk werd versterkt dat er vaak contexten zijn waarin potentiële onderzoeksonderwerpen een echte keuze hebben.

  • tegelijkertijd hebben we echter ook aanwijzingen gevonden voor ernstige tekortkomingen in aspecten van het huidige systeem voor de bescherming van de rechten en belangen van mensen. Bijvoorbeeld, toestemmingsformulieren geven niet altijd voldoende informatie en kunnen misleidend zijn over de impact van deelname aan onderzoek op het leven van mensen. Sommige patiënten met ernstige ziekten lijken onrealistische verwachtingen te hebben over de voordelen van het onderwerp te zijn in het onderzoek.

huidige regelgeving inzake geheimhouding bij menselijk onderzoek en introductie van het milieu

  • menselijk onderzoek kan nog steeds in het geheim worden uitgevoerd vandaag, en onder sommige voorwaarden geà nformeerde toestemming in geheim onderzoek kan worden afgezien.

  • gebeurtenissen die dezelfde zorgen oproepen als de opzettelijke introducties in het Handvest van het Comité, kunnen vandaag in het geheim plaatsvinden onder de huidige milieuwetgeving.

andere bevindingen

de volledige bevindingen van het Comité, met inbegrip van bevindingen met betrekking tot experimenten uitgevoerd in samenhang met atomaire proeven in de atmosfeer en andere blootstellingen aan de bevolking, zijn opgenomen in hoofdstuk 17 van het eindverslag.

belangrijkste aanbevelingen

verontschuldigingen en compensatie

de regering dient persoonlijke, geïndividualiseerde excuses aan te bieden en financiële compensatie te verlenen aan die proefpersonen van experimenten met menselijke straling, of hun nabestaanden, in gevallen waarin:

  • de regering heeft zich ingespannen om informatie geheim te houden voor deze personen of hun families, of het publiek, met het doel verlegenheid of potentiële Wettelijke Aansprakelijkheid te vermijden, en waar deze geheimhouding tot gevolg had dat individuen de mogelijkheid werd ontzegd om mogelijke grieven na te streven.

  • er was geen vooruitzicht op direct medisch voordeel voor de proefpersonen, of interventies die op dat moment als controversieel werden beschouwd, werden als standaardpraktijk gepresenteerd, en lichamelijk letsel toe te schrijven aan het experiment resulteerde.

mijnwerkers in Uranium

  • de interdepartementale werkgroep zou, samen met het Congres, ernstig moeten overwegen de bepalingen van de wet van 1990 inzake Stralingscompensatie voor uraniummijnwerkers te wijzigen, teneinde compensatie te bieden aan alle mijnwerkers die longkanker ontwikkelen na een minimale arbeidsduur onder de grond (bijvoorbeeld één jaar), zonder dat een specifiek blootstellingsniveau vereist is. De wet moet ook worden herzien om te bepalen of de documentatienormen voor compensatie moeten worden geliberaliseerd.

betere bescherming van de mens

  • de Commissie heeft geen verschillen vastgesteld tussen het onderzoek naar menselijke straling en andere onderzoeksgebieden met betrekking tot menselijke onderwerpen, zowel in het verleden als in het heden. In vergelijking met de praktijken en het beleid van de jaren 1940 en 1950, zijn er aanzienlijke vorderingen gemaakt in het systeem van de federale regering voor de bescherming van de rechten en belangen van menselijke onderdanen. Maar tekortkomingen blijven bestaan. Er moet op nationaal niveau worden getracht de ethiek centraal te stellen bij de uitvoering van wetenschappers wier onderzoek menselijke proefpersonen betreft.

  • een probleem dat onmiddellijke aandacht van de overheid en de biomedische onderzoeksgemeenschap vereist is onrealistische verwachtingen bij sommige patiënten met ernstige ziekten over het vooruitzicht van directe medische voordelen van deelname aan onderzoek. Ook lijken sommige van de toestemmingsformulieren die we hebben bekeken te optimistisch te zijn om de waarschijnlijke voordelen van onderzoek in beeld te brengen, om de impact van onderzoeksprocedures op de kwaliteit van leven en persoonlijke financiën onvoldoende te verklaren en om onbegrijpelijk te zijn voor leken.

  • er moet een mechanisme worden ingesteld om te zorgen voor voortdurende interpretatie en toepassing in een open en openbaar forum van ethische regels en beginselen voor de uitvoering van onderzoek bij mensen. Drie voorbeelden van beleidskwesties die een publieke oplossing behoeven en waarmee de Adviescommissie in ons werk wordt geconfronteerd zijn: (1) verduidelijking van de Betekenis van minimaal risico in onderzoek met gezonde kinderen; (2) regelgeving voor de uitvoering van onderzoek met geïnstitutionaliseerde kinderen; en (3) richtlijnen voor onderzoek met volwassenen met twijfelachtige competentie, met name voor onderzoek waarbij proefpersonen worden geplaatst op meer dan minimaal risico, maar geen vooruitzicht op directe medische voordelen worden geboden.

geheimhouding: Evenwicht tussen nationale veiligheid en het publieke vertrouwen

het huidige beleid biedt onvoldoende bescherming tegen de herhaling van het soort gebeurtenissen dat we hebben bestudeerd en die wantrouwen veroorzaakten. De Adviescommissie concludeert dat er bijzondere omstandigheden kunnen zijn waarin het noodzakelijk kan zijn om menselijk onderzoek of opzettelijke lozingen in het geheim uit te voeren. Voor zover de overheid dergelijke activiteiten echter met elementen van geheimhouding verricht, zijn speciale bescherming van de rechten en belangen van individuen en het publiek nodig.

onderzoek met menselijke proefpersonen. Het Raadgevend Comité adviseert de goedkeuring van federaal beleid:

  • de geïnformeerde toestemming van alle menselijke proefpersonen van geclassificeerd onderzoek. Voor deze eis mag geen vrijstelling of ontheffing gelden.

  • dat geclassificeerd onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, pas wordt toegestaan na de beoordeling en goedkeuring van een onafhankelijk panel van geschikte niet-gouvernementele deskundigen en burgervertegenwoordigers, allen met de nodige veiligheidsmachtigingen.

uitstoot door het milieu. Er moet een onafhankelijk onderzoek worden ingesteld om ervoor te zorgen dat de actie noodzakelijk is, dat de risico ‘ s tot een minimum worden beperkt en dat registers worden bijgehouden om ervoor te zorgen dat er op een zo vroeg mogelijk tijdstip een behoorlijke boekhouding aan het publiek wordt gevoerd, in overeenstemming met legitieme nationale veiligheidsoverwegingen. Het Comité beveelt met name aan::

  • het geheim vrijkomen van gevaarlijke stoffen in het milieu mag alleen worden toegestaan na toetsing en goedkeuring door een onafhankelijk panel. Dit panel moet bestaan uit passende, niet-gouvernementele deskundigen en vertegenwoordigers van de burgers, allen met de nodige veiligheidsmachtigingen.

  • een geschikte overheidsinstantie, zoals het Environmental Protection Agency, moet een programma onderhouden dat gericht is op het toezicht op geclassificeerde programma ‘ s, met voldoende gekwalificeerd personeel.

andere aanbevelingen

de volledige aanbevelingen van het Comité, met inbegrip van aanbevelingen betreffende experimenten uitgevoerd in samenhang met atomaire proeven in de atmosfeer en andere blootstellingen aan de bevolking, zijn opgenomen in hoofdstuk 18 van het eindverslag.

WAT VOLGT: LEGACY

Interagency Working Group Review

de Interagency Working Group zal onze bevindingen en aanbevelingen evalueren en de volgende stappen bepalen die moeten worden genomen.

voortgezet recht van het publiek om te weten

alle door het Comité verzamelde stukken zijn voor het publiek toegankelijk via de Nationale archieven. Burgers die willen weten van experimenten waaraan zij, of familieleden, mogelijk hebben deelgenomen, zullen toegang hebben tot de database van de Commissie met 4.000 experimenten, evenals de honderdduizenden andere documenten die door de Commissie zijn verzameld. Het eindrapport bevat “A Citizen’ s Guide to the Nation ‘ s Archives: Where the Records Are and How to Find Them.”Deze gids legt uit hoe federale dossiers te vinden, hoe informatie en diensten te verkrijgen van de leden van de Interagency Working Group en de Nuclear Regulatory Commission, hoe persoonlijke medische dossiers te lokaliseren, en hoe de collectie van het Raadgevend Comité te gebruiken.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.